«Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл».
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ».
Место производства: 143581, Московская область, Истринский район, с. Павловская Слобода, ул. Красная, уч. 3, д. 3.
Код ОКПД-2:32.50.22.190
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 301790.
Вид контакта с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой организма.
Данное изделие является стерильным. Для одноразового использования.
Условия применения: клиники, больницы и другие медицинские учреждения.
Изделие предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл представляет собой стерильный, апирогенный бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гуалуронат в концентрации 10 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®) и 20 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг), Натрия дигидрофосфат, Динатрия гидрофосфат, Натрия хлорид, Воду для инъекций.
Натрия гиалуронат — это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D-глюкуроновую кислоту и М-ацетил-О-глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека.
Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл состоит из произведенного биосинтетическим способом стабилизированного и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.
Рисунок 1 – Внешний вид изделия
Таблица 1а - Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®
№ | Показатель | Критерии приемлемости (нормы) |
1 | Описание | Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц |
Подлинность | а) образует белый хлопьевидный осадок b) тест на фосфаты- положительный | |
2 | Количественное определение | 90,0%~ 120,0% от заявленной в маркировке величины |
3 | Показатель pH | 6,8-7,5 |
4 | Плотность | 0,985-1,025 г/см3 при 20 °С |
5 | Минимально извлекаемый объем | Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл) |
6 | Осмоляльность | 250-350 миллиосмоль/л |
7 | Видимые частицы | Отсутствие видимых частиц |
8 | Динамическая вязкость | Не менее 0,1 Па·с |
9 | Бактериальные эндотоксины | ˂0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия |
10 | Оптическая плотность (Поглощение УФ- излучения) | А257НМ ≤ 0,2 А280НМ ≤ 0,2 |
11 | Концентрация гиалуроната натрия | От 9 до 12 мг/мл |
12 | Состав: Гиалуронат натрия Натрия Дигидрофосфат Динатрия гидрофосфат Натрия хлорид Вода для инъекций | В одном миллилитре содержится: 10 мг 0,1 мг 0,6 мг 9 мг до объема 1 мл |
Таблица 1б - Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг
№ | Показатель | Критерии приемлемости (нормы) |
1 | Описание | Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц |
Подлинность | а) образует белый хлопьевидный осадок b) тест на фосфаты- положительный | |
2 | Количественное определение | 90,0%~ 120,0% от заявленной в маркировке величины |
3 | Показатель pH | 6,8-7,5 |
4 | Плотность | 0,992-1,032 г/см3 при 20 °С |
5 | Минимально извлекаемый объем | Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл) |
6 | Осмоляльность | 250-350 миллиосмоль/л |
7 | Видимые частицы | Отсутствие видимых частиц |
8 | Динамическая вязкость | Не менее 0,1 Па·с |
9 | Бактериальные эндотоксины | ˂0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия |
10 | Оптическая плотность (Поглощение УФ- излучения) | А257НМ ≤ 0,2 А280НМ ≤ 0,2 |
| 11 | Концентрация гиалуроната натрия | От 18 до 24 мг/мл |
| 12 | Состав: Гиалуронат натрия Натрия Дигидрофосфат Динатрия гидрофосфат Натрия хлорид Вода для инъекций | В одном миллилитре содержится: 20 мг 0,1 мг 0,6 мг 9 мг до объема 1 мл |
Таблица 2 – Характеристики шприца
Наименование параметра | Исполнение | ||
Шприц 1 мл | Шприц 2 мл | Шприц 3 мл | |
Номинальная вместимость (мл) | Не менее 1,0 | Не менее 2,0 | Не менее 3,0 |
Изделие в сборе: | |||
Длинна (мм), ± 1% | 117 | 135 | 153 |
Размеры цилиндра в сборе: | |||
Внутренний диаметр (мм), ± 1% | 8,65 | ||
Внешний диаметр (мм), ± 1% | 10,85 | ||
Длина с колпачком (мм), ± 1% | 91,7 | ||
Вес (г), ± 5% | 7,7 | ||
Размеры шток-поршня в сборе: | |||
Диаметр (мм), ± 1% | 9,15 | ||
Длина (мм), ± 1% | 77,7 | ||
Вес (г), ± 5% | 1,65 | ||
Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие (Н) | 10-25 | ||
Тип наконечника | Луэр-Лок | ||
Диаметр малого основания наружного конуса, мм | 3,925-3,990 | ||
Диаметр большого основания внутреннего конуса, мм | 4,270-4,315 | ||
Длинна наружного конуса, мм, не менее | 7,500 | ||
Для внутреннего конуса, мм, не менее | 7,500 | ||
Конусность | 6% | ||
Упоры для пальцев: | |||
Длина (мм), ± 1% | 36,0 | ||
Ширина (мм), ± 1% | 19,6 | ||
Высота паза (мм), ± 1% | 2,0 | ||
Колпачок: | |||
Диаметр (мм), ± 1% | 8,0 | ||
Длина (мм), ± 1% | 13,1 | ||
Выступание штока от среза корпуса шприца (мм), ± 5% | 24 | 42 | 60 |
Значение мертвого пространства | Не более 0,1 мл | ||
Масса наполненного шприца (г), ± 10% | 12,0 | 13,1 | 14,2 |
* Шкала градуировки преднаполненного шприца отсутствует, так как не предусматривается дозированное введение содержимого при применении.
Таблица 3 – Характеристики упаковки
Наименование параметра | Значение параметра |
Размеры упаковки (ДхШхВ), мм (±5%) | 176x75x24 |
Ширина сварного шва, мм | От 2 до 4 мм |
Прочность сварного шва на разрыв, Н | Не менее 2,5 |
Плотность материала упаковки (бумаги), г/м2 | Не менее 47 |
Прочность на разрыв в продольном направлении, Н | Не менее 2,5 |
Прочность на разрыв в поперечном направлении, Н | Не менее 2,5 |
Прочность на продавливание, кПа | Не менее 700 |
Прочность на прокалывание, Дж/м2 | Не менее 4000 |
Таблица 4 – Материалы, применяемые при изготовлении изделий
Наименование составной части | Материалы, применяемые при изготовлении |
Состав средства | В одном миллилитре содержится: средства · Натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС 000226-011111 от 01.11.2011, производства ХТЛ САС (HTL S.A.S), Франция) или натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС-001305 от 11.01.2016, производства Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) -10 мг/ 20 мг, · Натрия дигидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 1-замещенный, CAS номер 7558-80-7) - 0,1 мг; · Динатрия гидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 2-замещенный, CAS номер 7558-79-4) - 0,6 мг; · Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств Р N001077/01 от 18.03.2008, производства ОАО Востоквит, Россия) или Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ЛСР-007720/09 от 01.10.2009, производства ОАО Тюменский ХФЗ, Россия)- 9 мг, · Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-003477 от 01.03.2016, производства ООО "Завод "Медсинтез", Россия) или Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-002529 от 08.07.2016, производства 000 Тротекс", Россия) - до объема 1 мл |
Шприц: -цилиндр шприца -поршень шприца -шток шприца -упоры для пальцев -колпачок | Боросиликатное стекло Тип 1, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция Силикон DC 360, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция |
Индивидуальная упаковка | Бумага по ГОСТ 7247-2006 Пленка полимерная по ГОСТ 25250-88 |
Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 5 и содержать шприц объемом 1 мл, 2 мл или 3 мл со Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг и Инструкцию по применению.
Таблица 5 – Комплект поставки
Наименование | Количество | |
1 | Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 1 мл - Инструкция по применению | 1 шт. |
2 | Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 2 мл - Инструкция по применению | 1 шт. |
3 | Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 3 мл - Инструкция по применению | 1 шт. |
4 | Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 1 мл - Инструкция по применению | 1 шт. |
5 | Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 2 мл - Инструкция по применению | 1 шт. |
6 | Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 3 мл - Инструкция по применению | 1 шт. |
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИС011134-2000. Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Транспортирование Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл должно производиться всеми видами транспорта, в закрытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Хранить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл в упаковке предприятия-изготовителя вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей, при температуре не выше + 25 °С и не ниже + 2 °С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влага. Не замораживать. Транспортировать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом Т мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл в упаковке предприятия-изготовителя при температуре не выше + 25°С и не ниже +2°С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги.
На курс лечения требуется однократный цикл процедур, состоящий не менее чем из 5 инъекций. Рекомендуемая доза обычно составляет 2 мл для крупных суставов (коленный и тазобедренный) и 1 мл для мелких суставов.
Показания к применению:
• остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов;
• в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат. Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг при проведении внутриглазных хирургических операций.
Общие меры предосторожности:
• Безопасность и эффективность инъекционного введения данного препарата параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.
• Эффективность проведения однократного цикла процедур, состоящего менее чем из 5 инъекций, не установлена.
• Необходимо обязательно следовать всем строгим требованиям методики асептического введения.
• В случае наличия суставного выпота удалите его перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг.
• Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.
• При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.
• Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
• Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентген контрастным веществам.
• СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следует утилизировать.
Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.
• После внутрисуставного введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг возможно возникновение проходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.
• Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения препарата.
• Применение в случае особых групп пациентов:
• Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у беременных женщин не установлена.
• Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у женщин в период кормления грудью не установлена.
• Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у детей не подтверждена.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и (или) опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
Защитная плёнка образовавшиеся после введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет свои свойства эластичности в течение б месяцев.
По истечении б месяцев Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма.
Извлечение или замена Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг неприменимо, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
1. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю), в общей сложности делают 5 инъекций. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения продукта РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
2. Вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.
3. Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
4. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
5. Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.
6. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки продукта не входит.
Вводите в каждый сустав полный объём Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
7. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО)
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещены.
Имплантат должен быть упакован по 1 шприцу в однобарьерную полимерную контурную ячейковую упаковку, герметично укрытую бумагой ламинированной или многослойным комбинированным материалом на основе бумаги.
Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать:
-наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;
-адрес предприятия-изготовителя;
-наименование продукции;
-номер технических условий;
-сведения о номере и дате регистрационного удостоверения;
-объем средства;
-содержание натрия гиалуроната, мг/мл;
-номер серии;
-информацию о методе стерилизации;
-дату изготовления (месяц, год);
-срок годности;
-символ «Не использовать при поврежденной упаковке»;
-символ «Не использовать повторно»;
-символ «Не стерилизовать повторно»;
-символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
-символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
-символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
-условия хранения.
Маркировка шприца должна содержать:
-наименование изделия;
-содержание натрия гиалуроната, мг/мл;
-номер серии;
-срок годности;
-объем средства.
Маркировка картонной коробки со средством в индивидуальной упаковке должна содержать:
-наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;
-адрес, телефон, факс, электронную почту предприятия- изготовителя;
-наименование продукции;
-номер технических условий;
-сведения о номере и дате регистрационного удостоверения;
-«произведен по лицензии фирмы Varrenatech, Швейцария»
-объем имплантата;
-номер серии;
-дату изготовления (месяц, год);
-срок годности;
-символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
-символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
-состав (на 1 мл);
Список условных обозначений
Изготовитель |
|
Дата изготовления |
|
Внимание! Ознакомиться с инструкцией по применению! |
|
Обратитесь к инструкции по применению |
|
Запрет на повторное применение |
|
Не допускать воздействие солнечного света |
|
Использовать до |
|
Не использовать при повреждении упаковки |
|
Стерилизация паром или сухим теплом |
|
Температурный диапазон |
|
Не стерилизовать повторно |
|
Изделие должно быть утилизировано после применения или истечения срока годности, а также при нарушении целостности упаковки, в соответствии с местным законодательством страны потребителя.
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Защитная бумага, товарная и транспортная коробки могут подвергаться вторичной переработке, использоваться в качестве тары или утилизироваться методом утилизации клинических отходов.
Срок годности-3 года.
Срок сохранения стерильности - 3 года.
Производитель гарантирует надлежащее функционирование изделия вплоть до даты истечения срока годности при условии сохранения первоначальной целостности упаковки и отсутствия её повреждений.
По вопросам рекламаций обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ» (000 «ИНГАЛ»)
Адрес: 123051 г. Москва, Цветной бульвар, д. 28, строение 1, помещение 3, этаж 1, ком. 2 Тел/факс: +7(495) 135-09-55
