/>
Рипарт® Лонг
картинка Рипарт® Лонг от магазина Рипарт
Инструкция
Доставим завтра или позже курьером по адресу
Доставка в пункте самовывоза - бесплатно
15 человек на этой неделе купили этот товар
Рипарт® Лонг
Выберите объем
2 мл 40 мг
3 мл 60 мг
Выберите количество
шт
11 000 руб.
Экономия: 1 000
Заказать
Инструкция
Доставим завтра или позже курьером по адресу
Доставка в пункте самовывоза - бесплатно
15 человек на этой неделе купили этот товар
Курсы лечения по специальной цене
%
2х Рипарт® 3 мл 30 мг
9 200 руб
8 890 руб
Экономия: 310 руб
Заказать
Инструкция
%
3 х Рипарт® 3 мл 30 мг
13 800 руб
13 170 руб
Экономия: 630 руб
Заказать
Инструкция
%
4 х Рипарт® 3 мл 30 мг
18 400 руб
17 480 руб
Экономия: 920 руб
Заказать
Инструкция
%
5 х Рипарт® 3 мл 30 мг
23 000 руб
21 770 руб
Экономия: 1 230 руб
Заказать
Инструкция
%
6 х Рипарт® 3 мл 30 мг
27 600 руб
26 058 руб
Экономия: 1 542 руб
Заказать
Инструкция
%
2 х Рипарт® Лонг 3 мл 60 мг
28 000 руб
27 160 руб
Экономия: 840 руб
Заказать
Инструкция
%
3 х Рипарт® Лонг 3 мл 60 мг
42 000 руб
40 320 руб
Экономия: 1 680 руб
Заказать
Инструкция
%
4 х Рипарт® Лонг 3 мл 60 мг
56 000 руб
53 200 руб
Экономия: 2 800 руб
Заказать
Инструкция
Описание
Характеристики
Отзывы
Инструкция
О доставке

Инъекции гиалуроната натрия «Рипарт® Лонг» становятся необходимы, когда пациенты с остеоартрозом, страдающие от боли при движении перестают отвечать на другие виды консервативного лечения.

Гиалуронат натрия обеспечивает эффективную терапию при:

  • болевом синдроме, ограничении подвижности в коленном, тазобедренном, и другом суставе, причиной которых являются дегенеративно-дистрофические или посттравматические изменения
  • нехватке выработки собственной синовиальной жидкости (сухость сустава)
  • физических нагрузках пораженного сустава

Рипарт® Лонг - это инъекционный гель гиалуроната натрия, предназначенный для лечения остеоартроза, других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменений суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Рипарт® Лонг – инновационный протез синовиальной жидкости, изготовленный методом биоферментации без использования животного сырья по уникальной технологии швейцарской компании «Varrenatech AG».

Рипарт® Лонг представляет собой вязко-упругий 2,0 % раствор гиалуроната натрия, предназначенный для инъекции в полость суставов для замещения или восполнения недостатка естественной синовиальной жидкости.

Рипарт® Лонг полностью очищен от гиалуронидаз (ферментов, расщепляющих гиалуроновую кислоту) и поэтому сохраняет свои полезные свойства длительное время.  Молекулярная масса Рипарт® Лонг составляет около 3 000 000 Дальтон, что максимально приближает его по этому параметру к синовиальной жидкости здорового человека.

При введении в полость сустава Рипарт® Лонг эффективно:

  • купирует болевой синдром
  • снижает уровень воспаления
  • восстанавливает смазывающее и амортизирующее действие синовиальной жидкости, которая обеспечивает подвижность и скольжение суставных поверхностей относительно друг друга, защищает суставной хрящ от механических повреждений, улучшает трофику и способствует регенерации матрикса суставного хряща, стимулирует синтез эндогенной гиалуроновой кислоты и поддерживает внутрисуставной гомеостаз.

Формы выпуска Рипарт® Лонг

Одна упаковка Рипарт® Лонг содержит 1 преднаполненный шприц объемом 3мл.

Препарат подходит для инъекций во все суставы: коленные, тазобедренные, плечевые, голеностопные, межпозвонковые, височно-нижнечелюстные.

Производителем препарата Рипарт® Лонг в России является компания ООО «Ингал», специализирующаяся на выпуске медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты.

Приглашаем к сотрудничеству региональных дистрибьюторов: ripart.store@yandex.ru 

Показатель

Критерии приемлемости (нормы)

1

Описание

Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц

 

Подлинность

а) образует белый хлопьевидный осадок

b) тест на фосфаты- положительный

2

Количественное определение

90,0%~ 120,0% от заявленной в маркировке величины

3

Показатель pH

6,8-7,5

4

Плотность

0,992-1,032 г/см3 при 20 °С

5

Минимально извлекаемый объем

Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл)

6

Осмоляльность

250-350 миллиосмоль/л

7

Видимые частицы

Отсутствие видимых частиц

8

Динамическая вязкость

Не менее 0,1 Па·с

9

Бактериальные эндотоксины

˂0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия

10

Оптическая плотность (Поглощение УФ- излучения)

А257НМ ≤ 0,2
А280НМ ≤ 0,2    
11Концентрация гиалуроната натрияОт 18 до 24 мг/мл
12Состав:
Гиалуронат натрия Натрия
Дигидрофосфат Динатрия гидрофосфат
Натрия хлорид
Вода для инъекций
В одном миллилитре содержится:
20 мг
0,1 мг
0,6 мг
9 мг
до объема 1 мл
Светлана
27 февраля 2019
Мой собственный опыт показал что все хондропротекторы неэффективны, и лечебным эффектом не обладают. Хотя и существуют доказательные исследования об их эффективности - но все они действительно дают результат лишь на 1 стадии остеоартроза, в основном с которым люди к врачу не обращаются. Обращаемся лишь когда артроз достиг 2-3 стадии, а здесь уже хондропротекторы безсильны. Здесь либо протезирование, либо замена синовиальной жидкости в суставе. Протез синовиальной жидкости Рипарт Лонг, который я попробовала по совету подруги - дорогой, но зато и помогает реально. И желудок здоров и на печень не действует. Рекомендую! Сама перепила кучу таблеток, прежде чем подруга рассказала, что существуют такие инъекции! Знала б раньше, не заработала себе гастрит!

Евгения
23 февраля 2019
С возрастом, увы и ах, у многих из нас возникают проблемы с суставами. Колени начинают "хрустеть", а порой и плечи "заедают". Конечно, в молодости трудно себе представить, что прокрутить руку "колесом" или завести руку назад, к спине может быть проблематичным, но это действительно так...
Примерно пару-тройку лет назад такая проблема с подвижностью плечевого сустава возникла у моего мужа. Тогда врач посоветовал ему инъекции со специальным препаратомдля внутрисуставных инъекций. Средство, конечно, не дешевое, но мужу тогда двух уколов хватило на три года... Но прошло время и теперь возникли проблемы с другим плечом. То вроде бы все нормально, а то пошли в бассейн, он начал плавать, а гребки вызывают боль... и при том не слабую. Пришлось опять идти к хирургу-травматологу и он опять рекомендовал сделать несколько уколов в плечевой сустав. На выбор предложил несколько препаратов, в том числе и Рипарт. В этот раз решили купить "Рипарт" - эти уколы немного дешевле. Смысл этих инъекций заключается в том, чтобы добавить в хрящевые суставы необходимую связку, из-за отсутствия (или нехватки) которой и возникают проблемы. Главное вещество всех таких инъекций - гиалуронат натрия. В одном шприце - а выпускается этот лекарственный препарат именно в виде шприцей - содержится 3 мл активного вещества. Изделие предназначено для введения при повреждении суставов для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Колоть его можно как в коленные, так и в тазобедренные, плевые суставы. Уже после первой инъекции у мужа исчезли болевые ощущения в суставе и вернулась прежняя подвижность. Однако для закрепления результата через неделю после первого укола была проведена вторая инъекция. Сейчас правый плечевой сустав, в который проводились инъекции "Рипарта", супруга не беспокоит.
Александра
16 февраля 2019
Не предполагала что суставы могут давать такую сильную боль. Долгое время искали средство, которое смогло бы помочь при артрозе коленного сустава. Посетили целый ботальон врачей, даже врача мануальной терапии, у всех было абсолютно разное лечение - мази, инъекции, таблетки, электропроцедуры, компрессы, но к сожалению ни одно лечение не давало никаких результатов. Неужели единственный выход операция?? А это полгода восстановления, костыли, малоподвижный образ жизни, потеря работ, ну и все вытекающие отсюда последствия. И вот хирург в поликлинике по месту жительства, к которому обратились в последнюю очередь, не веря в успех, назначает уколы в сустав препаратом Рипарт.В упаковке одна инъекция в виде шприца без иглы.Инъекции проводил врач, порекомендовавший средство.Укола было три, один раз в неделю, после укола боль усиливалась, приходилось применять лекарство против боли, но с каждым уколом на ногу легче было наступать, можно было спускаться и подниматься по ступенькам. Лекарство помогает. Восстановительный период займет время, но результат на лицо - острая боль ушла, сустав стал подвижен, нога в колене разгибается, есть возможность присесть и встать на колени!
Валерия
12 февраля 2019
Я балерина. Годы в любимой профессии к сожалению отразились на суставах...Репетиции, выступления стали проходить в постоянном превозмогании сильных болей! Болеутоляюшие, спасающие первое время, впоследствии перестали приносить нужный эффект. Операция, не вариант - поставила бы точку на любимой профессии. Врач, прислушавшись к моим мольбам, порекомендовал попробовать Рипарт. Результат после применения препарата, превзошел мои ожидания, боли исчезли от слова "совсем"!!! Спасибо нашим медикам!!!
Показать еще
Наименование изделия

«Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл».

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ».

Место производства: 143581, Московская область, Истринский район, с. Павловская Слобода, ул. Красная, уч. 3, д. 3.

Код ОКПД-2:32.50.22.190

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.

Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 301790.

Вид контакта с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой организма.

Данное изделие является стерильным. Для одноразового использования.

Условия применения: клиники, больницы и другие медицинские учреждения.

Область применения

Изделие предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Характеристики изделия

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл представляет собой стерильный, апирогенный бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гуалуронат в концентрации 10 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®) и 20 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг), Натрия дигидрофосфат, Динатрия гидрофосфат, Натрия хлорид, Воду для инъекций.

Натрия гиалуронат — это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D-глюкуроновую кислоту и М-ацетил-О-глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека.

Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл состоит из произведенного биосинтетическим способом стабилизированного и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.

Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.

из-инструкции.jpg

Рисунок 1 – Внешний вид изделия

Таблица 1а - Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®


Показатель

Критерии приемлемости (нормы)

1

Описание

Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц

Подлинность

а) образует белый хлопьевидный осадок

b) тест на фосфаты- положительный

2

Количественное определение

90,0%~ 120,0% от заявленной в маркировке величины

3

Показатель pH

6,8-7,5

4

Плотность

0,985-1,025 г/см3 при 20 °С

5

Минимально извлекаемый объем

Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл)

6

Осмоляльность

250-350 миллиосмоль/л

7

Видимые частицы

Отсутствие видимых частиц

8

Динамическая вязкость

Не менее 0,1 Па·с

9

Бактериальные эндотоксины

˂0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия

10

Оптическая плотность (Поглощение УФ- излучения)

А257НМ ≤ 0,2
А280НМ ≤ 0,2

11

Концентрация гиалуроната натрия

От 9 до 12 мг/мл

12

Состав:

Гиалуронат натрия Натрия

Дигидрофосфат Динатрия гидрофосфат

Натрия хлорид

Вода для инъекций

В одном миллилитре содержится:

10 мг

0,1 мг

0,6 мг

9 мг

до объема 1 мл

Таблица 1б - Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг


Показатель

Критерии приемлемости (нормы)

1

Описание

Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц

Подлинность

а) образует белый хлопьевидный осадок

b) тест на фосфаты- положительный

2

Количественное определение

90,0%~ 120,0% от заявленной в маркировке величины

3

Показатель pH

6,8-7,5

4

Плотность

0,992-1,032 г/см3 при 20 °С

5

Минимально извлекаемый объем

Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл)

6

Осмоляльность

250-350 миллиосмоль/л

7

Видимые частицы

Отсутствие видимых частиц

8

Динамическая вязкость

Не менее 0,1 Па·с

9

Бактериальные эндотоксины

˂0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия

10

Оптическая плотность (Поглощение УФ- излучения)

А257НМ ≤ 0,2
А280НМ ≤ 0,2
     
11Концентрация гиалуроната натрияОт 18 до 24 мг/мл
12Состав:
Гиалуронат натрия Натрия
Дигидрофосфат Динатрия гидрофосфат
Натрия хлорид
Вода для инъекций
В одном миллилитре содержится:
20 мг
0,1 мг
0,6 мг
9 мг
до объема 1 мл

Таблица 2 – Характеристики шприца


Наименование параметра

Исполнение

Шприц 1 мл

Шприц 2 мл

Шприц 3 мл

Номинальная вместимость (мл)

Не менее 1,0

Не менее 2,0

Не менее 3,0

Изделие в сборе:

Длинна (мм), ± 1%

117

135

153

Размеры цилиндра в сборе:

Внутренний диаметр (мм), ± 1%

8,65

Внешний диаметр (мм), ± 1%

10,85

Длина с колпачком (мм), ± 1%

91,7

Вес (г), ± 5%

7,7

Размеры шток-поршня в сборе:

Диаметр (мм), ± 1%

9,15

Длина (мм), ± 1%

77,7

Вес (г), ± 5%

1,65

Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие (Н)

10-25

Тип наконечника

Луэр-Лок

Диаметр малого основания наружного конуса, мм

3,925-3,990

Диаметр большого основания внутреннего конуса, мм

4,270-4,315

Длинна наружного конуса, мм, не менее

7,500

Для внутреннего конуса, мм, не менее

7,500

Конусность

6%

Упоры для пальцев:

Длина (мм), ± 1%

36,0

Ширина (мм), ± 1%

19,6

Высота паза (мм), ± 1%

2,0

Колпачок:

Диаметр (мм), ± 1%

8,0

Длина (мм), ± 1%

13,1

Выступание штока от среза корпуса шприца (мм), ± 5%

24

42

60

Значение мертвого пространства

Не более 0,1 мл

Масса наполненного шприца (г), ± 10%

12,0

13,1

14,2

* Шкала градуировки преднаполненного шприца отсутствует, так как не предусматривается дозированное введение содержимого при применении.

Таблица 3 – Характеристики упаковки


Наименование параметра

Значение параметра

Размеры упаковки (ДхШхВ), мм (±5%)

176x75x24

Ширина сварного шва, мм

От 2 до 4 мм

Прочность сварного шва на разрыв, Н

Не менее 2,5

Плотность материала упаковки (бумаги), г/м2

Не менее 47

Прочность на разрыв в продольном направлении, Н

Не менее 2,5

Прочность на разрыв в поперечном направлении, Н

Не менее 2,5

Прочность на продавливание, кПа

Не менее 700

Прочность на прокалывание, Дж/м2

Не менее 4000


Таблица 4 – Материалы, применяемые при изготовлении изделий


Наименование составной части

Материалы, применяемые при изготовлении

Состав средства

В одном миллилитре содержится:

средства        

·      Натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС 000226-011111 от 01.11.2011, производства ХТЛ САС (HTL S.A.S), Франция) или натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС-001305 от 11.01.2016, производства Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) -10 мг/ 20 мг,

·      Натрия дигидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 1-замещенный, CAS номер 7558-80-7) - 0,1 мг;

·      Динатрия гидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 2-замещенный, CAS номер 7558-79-4) - 0,6 мг;

·      Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств Р N001077/01 от 18.03.2008, производства ОАО Востоквит, Россия) или Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ЛСР-007720/09 от 01.10.2009, производства ОАО Тюменский ХФЗ, Россия)- 9 мг,

·      Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-003477 от 01.03.2016, производства ООО "Завод "Медсинтез", Россия) или Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-002529 от 08.07.2016, производства 000 Тротекс", Россия) - до объема 1 мл

Шприц:

-цилиндр шприца

-поршень шприца

-шток шприца

-упоры для пальцев

-колпачок

Боросиликатное стекло Тип 1, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция

Силикон DC 360, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция

Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция

Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция

Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция

Индивидуальная упаковка

Бумага по ГОСТ 7247-2006

Пленка полимерная по ГОСТ 25250-88

Комплект поставки

Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 5 и содержать шприц объемом 1 мл, 2 мл или 3 мл со Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг и Инструкцию по применению.

Таблица 5 – Комплект поставки


Наименование

Количество

1

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 1 мл - Инструкция по применению

1 шт.

2

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 2 мл - Инструкция по применению

1 шт.

3

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 3 мл - Инструкция по применению

1 шт.

4

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 1 мл - Инструкция по применению

1 шт.

5

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 2 мл - Инструкция по применению

1 шт.

6

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 3 мл - Инструкция по применению

1 шт.

Санитарная обработка

Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИС011134-2000. Изделие апирогенно.

Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.

Условия хранения и транспортирования

Транспортирование Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл должно производиться всеми видами транспорта, в закрытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.

Хранить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл в упаковке предприятия-изготовителя вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей, при температуре не выше + 25 °С и не ниже + 2 °С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влага. Не замораживать. Транспортировать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом Т мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл в упаковке предприятия-изготовителя при температуре не выше + 25°С и не ниже +2°С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги.

Рекомендации врачу-специалисту

На курс лечения требуется однократный цикл процедур, состоящий не менее чем из 5 инъекций. Рекомендуемая доза обычно составляет 2 мл для крупных суставов (коленный и тазобедренный) и 1 мл для мелких суставов.

Показания к применению:

•       остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов;

•       в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Противопоказания

Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат. Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Предупреждения

Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.

Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг при проведении внутриглазных хирургических операций.

Меры предосторожности

Общие меры предосторожности:

•       Безопасность и эффективность инъекционного введения данного препарата параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.

•       Эффективность проведения однократного цикла процедур, состоящего менее чем из 5 инъекций, не установлена.

•       Необходимо обязательно следовать всем строгим требованиям методики асептического введения.

•       В случае наличия суставного выпота удалите его перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг.

•       Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.

•       При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.

•       Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.

•       Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентген контрастным веществам.

•       СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следует утилизировать.

Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.

Информация для пациентов

•       После внутрисуставного введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг возможно возникновение проходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.

•       Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения препарата.

•       Применение в случае особых групп пациентов:

•       Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у беременных женщин не установлена.

•       Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у женщин в период кормления грудью не установлена.

•       Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у детей не подтверждена.

Побочное действие

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и (или) опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.

Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в организме пациента

Защитная плёнка образовавшиеся после введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет свои свойства эластичности в течение б месяцев.

По истечении б месяцев Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма.

Извлечение или замена Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг неприменимо, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Указания по применению

1. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю), в общей сложности делают 5 инъекций. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения продукта РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.

2. Вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.

3. Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.

4. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.

5. Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.

6. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.

Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки продукта не входит.

Вводите в каждый сустав полный объём Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.

7. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО)

Технический ремонт и обслуживание

Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещены.

Маркировка и упаковка изделия

Имплантат должен быть упакован по 1 шприцу в однобарьерную полимерную контурную ячейковую упаковку, герметично укрытую бумагой ламинированной или многослойным комбинированным материалом на основе бумаги.

Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать:

-наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

-адрес предприятия-изготовителя;

-наименование продукции;

-номер технических условий;

-сведения о номере и дате регистрационного удостоверения;

-объем средства;

-содержание натрия гиалуроната, мг/мл;

-номер серии;

-информацию о методе стерилизации;

-дату изготовления (месяц, год);

-срок годности;

-символ «Не использовать при поврежденной упаковке»;

-символ «Не использовать повторно»;

-символ «Не стерилизовать повторно»;

-символ «Не допускать воздействия солнечного света»;

-символ «Обратитесь к инструкции по применению»;

-символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;

-условия хранения.

Маркировка шприца должна содержать:

-наименование изделия;

-содержание натрия гиалуроната, мг/мл;

-номер серии;

-срок годности;

-объем средства.

Маркировка картонной коробки со средством в индивидуальной упаковке должна содержать:

-наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

-адрес, телефон, факс, электронную почту предприятия- изготовителя;

-наименование продукции;

-номер технических условий;

-сведения о номере и дате регистрационного удостоверения;

-«произведен по лицензии фирмы Varrenatech, Швейцария»

-объем имплантата;

-номер серии;

-дату изготовления (месяц, год);

-срок годности;

-символ «Не допускать воздействия солнечного света»;

-символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;

-состав (на 1 мл);

Список условных обозначений


Изготовитель

1.png

Дата изготовления

2.png

Внимание! Ознакомиться с инструкцией по применению!

3.png

Обратитесь к инструкции по применению

4.png

Запрет на повторное применение

5.png

Не допускать воздействие солнечного света

6.png

Использовать до

7.png

Не использовать при

повреждении упаковки

8.png

Стерилизация паром или сухим теплом

9.png

Температурный диапазон

10.png   

Не стерилизовать повторно

11.png


Сведения об утилизации

Изделие должно быть утилизировано после применения или истечения срока годности, а также при нарушении целостности упаковки, в соответствии с местным законодательством страны потребителя.

Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Защитная бумага, товарная и транспортная коробки могут подвергаться вторичной переработке, использоваться в качестве тары или утилизироваться методом утилизации клинических отходов.

Гарантии

Срок годности-3 года.

Срок сохранения стерильности - 3 года.

Производитель гарантирует надлежащее функционирование изделия вплоть до даты истечения срока годности при условии сохранения первоначальной целостности упаковки и отсутствия её повреждений.

Рекламация

По вопросам рекламаций обращаться:

Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ» (000 «ИНГАЛ»)

Адрес: 123051 г. Москва, Цветной бульвар, д. 28, строение 1, помещение 3, этаж 1, ком. 2 Тел/факс: +7(495) 135-09-55

Город
Стоимость, руб, с НДС
Срок доставки
Москва
360
Срочная доставка за 2-3 часа, если заказ поступил до 18-00, доставка на следующий день.
Московская область
360
1-2 дня
Санкт-Петербург, Казань,Нижний Новгород, Тольятти, Самара,Пермь, Уфа, Саратов, Волгоград, Ставрополь
360
2 дня
Краснодар
360
3 дня
Новосибирск, Красноярск
360
3 дня
Описание

Инъекции гиалуроната натрия «Рипарт® Лонг» становятся необходимы, когда пациенты с остеоартрозом, страдающие от боли при движении перестают отвечать на другие виды консервативного лечения.

Гиалуронат натрия обеспечивает эффективную терапию при:

  • болевом синдроме, ограничении подвижности в коленном, тазобедренном, и другом суставе, причиной которых являются дегенеративно-дистрофические или посттравматические изменения
  • нехватке выработки собственной синовиальной жидкости (сухость сустава)
  • физических нагрузках пораженного сустава

Рипарт® Лонг - это инъекционный гель гиалуроната натрия, предназначенный для лечения остеоартроза, других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменений суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Рипарт® Лонг – инновационный протез синовиальной жидкости, изготовленный методом биоферментации без использования животного сырья по уникальной технологии швейцарской компании «Varrenatech AG».

Рипарт® Лонг представляет собой вязко-упругий 2,0 % раствор гиалуроната натрия, предназначенный для инъекции в полость суставов для замещения или восполнения недостатка естественной синовиальной жидкости.

Рипарт® Лонг полностью очищен от гиалуронидаз (ферментов, расщепляющих гиалуроновую кислоту) и поэтому сохраняет свои полезные свойства длительное время.  Молекулярная масса Рипарт® Лонг составляет около 3 000 000 Дальтон, что максимально приближает его по этому параметру к синовиальной жидкости здорового человека.

При введении в полость сустава Рипарт® Лонг эффективно:

  • купирует болевой синдром
  • снижает уровень воспаления
  • восстанавливает смазывающее и амортизирующее действие синовиальной жидкости, которая обеспечивает подвижность и скольжение суставных поверхностей относительно друг друга, защищает суставной хрящ от механических повреждений, улучшает трофику и способствует регенерации матрикса суставного хряща, стимулирует синтез эндогенной гиалуроновой кислоты и поддерживает внутрисуставной гомеостаз.

Формы выпуска Рипарт® Лонг

Одна упаковка Рипарт® Лонг содержит 1 преднаполненный шприц объемом 3мл.

Препарат подходит для инъекций во все суставы: коленные, тазобедренные, плечевые, голеностопные, межпозвонковые, височно-нижнечелюстные.

Производителем препарата Рипарт® Лонг в России является компания ООО «Ингал», специализирующаяся на выпуске медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты.

Приглашаем к сотрудничеству региональных дистрибьюторов: ripart.store@yandex.ru 

NULL
Отзывы
Светлана
27 февраля 2019
Мой собственный опыт показал что все хондропротекторы неэффективны, и лечебным эффектом не обладают. Хотя и существуют доказательные исследования об их эффективности - но все они действительно дают результат лишь на 1 стадии остеоартроза, в основном с которым люди к врачу не обращаются. Обращаемся лишь когда артроз достиг 2-3 стадии, а здесь уже хондропротекторы безсильны. Здесь либо протезирование, либо замена синовиальной жидкости в суставе. Протез синовиальной жидкости Рипарт Лонг, который я попробовала по совету подруги - дорогой, но зато и помогает реально. И желудок здоров и на печень не действует. Рекомендую! Сама перепила кучу таблеток, прежде чем подруга рассказала, что существуют такие инъекции! Знала б раньше, не заработала себе гастрит!

Евгения
23 февраля 2019
С возрастом, увы и ах, у многих из нас возникают проблемы с суставами. Колени начинают "хрустеть", а порой и плечи "заедают". Конечно, в молодости трудно себе представить, что прокрутить руку "колесом" или завести руку назад, к спине может быть проблематичным, но это действительно так...
Примерно пару-тройку лет назад такая проблема с подвижностью плечевого сустава возникла у моего мужа. Тогда врач посоветовал ему инъекции со специальным препаратомдля внутрисуставных инъекций. Средство, конечно, не дешевое, но мужу тогда двух уколов хватило на три года... Но прошло время и теперь возникли проблемы с другим плечом. То вроде бы все нормально, а то пошли в бассейн, он начал плавать, а гребки вызывают боль... и при том не слабую. Пришлось опять идти к хирургу-травматологу и он опять рекомендовал сделать несколько уколов в плечевой сустав. На выбор предложил несколько препаратов, в том числе и Рипарт. В этот раз решили купить "Рипарт" - эти уколы немного дешевле. Смысл этих инъекций заключается в том, чтобы добавить в хрящевые суставы необходимую связку, из-за отсутствия (или нехватки) которой и возникают проблемы. Главное вещество всех таких инъекций - гиалуронат натрия. В одном шприце - а выпускается этот лекарственный препарат именно в виде шприцей - содержится 3 мл активного вещества. Изделие предназначено для введения при повреждении суставов для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Колоть его можно как в коленные, так и в тазобедренные, плевые суставы. Уже после первой инъекции у мужа исчезли болевые ощущения в суставе и вернулась прежняя подвижность. Однако для закрепления результата через неделю после первого укола была проведена вторая инъекция. Сейчас правый плечевой сустав, в который проводились инъекции "Рипарта", супруга не беспокоит.
Александра
16 февраля 2019
Не предполагала что суставы могут давать такую сильную боль. Долгое время искали средство, которое смогло бы помочь при артрозе коленного сустава. Посетили целый ботальон врачей, даже врача мануальной терапии, у всех было абсолютно разное лечение - мази, инъекции, таблетки, электропроцедуры, компрессы, но к сожалению ни одно лечение не давало никаких результатов. Неужели единственный выход операция?? А это полгода восстановления, костыли, малоподвижный образ жизни, потеря работ, ну и все вытекающие отсюда последствия. И вот хирург в поликлинике по месту жительства, к которому обратились в последнюю очередь, не веря в успех, назначает уколы в сустав препаратом Рипарт.В упаковке одна инъекция в виде шприца без иглы.Инъекции проводил врач, порекомендовавший средство.Укола было три, один раз в неделю, после укола боль усиливалась, приходилось применять лекарство против боли, но с каждым уколом на ногу легче было наступать, можно было спускаться и подниматься по ступенькам. Лекарство помогает. Восстановительный период займет время, но результат на лицо - острая боль ушла, сустав стал подвижен, нога в колене разгибается, есть возможность присесть и встать на колени!
Валерия
12 февраля 2019
Я балерина. Годы в любимой профессии к сожалению отразились на суставах...Репетиции, выступления стали проходить в постоянном превозмогании сильных болей! Болеутоляюшие, спасающие первое время, впоследствии перестали приносить нужный эффект. Операция, не вариант - поставила бы точку на любимой профессии. Врач, прислушавшись к моим мольбам, порекомендовал попробовать Рипарт. Результат после применения препарата, превзошел мои ожидания, боли исчезли от слова "совсем"!!! Спасибо нашим медикам!!!
Показать еще
Инструкция
Наименование изделия

«Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл».

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ».

Место производства: 143581, Московская область, Истринский район, с. Павловская Слобода, ул. Красная, уч. 3, д. 3.

Код ОКПД-2:32.50.22.190

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.

Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 301790.

Вид контакта с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой организма.

Данное изделие является стерильным. Для одноразового использования.

Условия применения: клиники, больницы и другие медицинские учреждения.

Область применения

Изделие предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Характеристики изделия

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл представляет собой стерильный, апирогенный бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гуалуронат в концентрации 10 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®) и 20 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг), Натрия дигидрофосфат, Динатрия гидрофосфат, Натрия хлорид, Воду для инъекций.

Натрия гиалуронат — это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D-глюкуроновую кислоту и М-ацетил-О-глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека.

Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл состоит из произведенного биосинтетическим способом стабилизированного и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.

Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.

из-инструкции.jpg

Рисунок 1 – Внешний вид изделия

Таблица 1а - Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®


Показатель

Критерии приемлемости (нормы)

1

Описание

Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц

Подлинность

а) образует белый хлопьевидный осадок

b) тест на фосфаты- положительный

2

Количественное определение

90,0%~ 120,0% от заявленной в маркировке величины

3

Показатель pH

6,8-7,5

4

Плотность

0,985-1,025 г/см3 при 20 °С

5

Минимально извлекаемый объем

Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл)

6

Осмоляльность

250-350 миллиосмоль/л

7

Видимые частицы

Отсутствие видимых частиц

8

Динамическая вязкость

Не менее 0,1 Па·с

9

Бактериальные эндотоксины

˂0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия

10

Оптическая плотность (Поглощение УФ- излучения)

А257НМ ≤ 0,2
А280НМ ≤ 0,2

11

Концентрация гиалуроната натрия

От 9 до 12 мг/мл

12

Состав:

Гиалуронат натрия Натрия

Дигидрофосфат Динатрия гидрофосфат

Натрия хлорид

Вода для инъекций

В одном миллилитре содержится:

10 мг

0,1 мг

0,6 мг

9 мг

до объема 1 мл

Таблица 1б - Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг


Показатель

Критерии приемлемости (нормы)

1

Описание

Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц

Подлинность

а) образует белый хлопьевидный осадок

b) тест на фосфаты- положительный

2

Количественное определение

90,0%~ 120,0% от заявленной в маркировке величины

3

Показатель pH

6,8-7,5

4

Плотность

0,992-1,032 г/см3 при 20 °С

5

Минимально извлекаемый объем

Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл)

6

Осмоляльность

250-350 миллиосмоль/л

7

Видимые частицы

Отсутствие видимых частиц

8

Динамическая вязкость

Не менее 0,1 Па·с

9

Бактериальные эндотоксины

˂0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия

10

Оптическая плотность (Поглощение УФ- излучения)

А257НМ ≤ 0,2
А280НМ ≤ 0,2
     
11Концентрация гиалуроната натрияОт 18 до 24 мг/мл
12Состав:
Гиалуронат натрия Натрия
Дигидрофосфат Динатрия гидрофосфат
Натрия хлорид
Вода для инъекций
В одном миллилитре содержится:
20 мг
0,1 мг
0,6 мг
9 мг
до объема 1 мл

Таблица 2 – Характеристики шприца


Наименование параметра

Исполнение

Шприц 1 мл

Шприц 2 мл

Шприц 3 мл

Номинальная вместимость (мл)

Не менее 1,0

Не менее 2,0

Не менее 3,0

Изделие в сборе:

Длинна (мм), ± 1%

117

135

153

Размеры цилиндра в сборе:

Внутренний диаметр (мм), ± 1%

8,65

Внешний диаметр (мм), ± 1%

10,85

Длина с колпачком (мм), ± 1%

91,7

Вес (г), ± 5%

7,7

Размеры шток-поршня в сборе:

Диаметр (мм), ± 1%

9,15

Длина (мм), ± 1%

77,7

Вес (г), ± 5%

1,65

Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие (Н)

10-25

Тип наконечника

Луэр-Лок

Диаметр малого основания наружного конуса, мм

3,925-3,990

Диаметр большого основания внутреннего конуса, мм

4,270-4,315

Длинна наружного конуса, мм, не менее

7,500

Для внутреннего конуса, мм, не менее

7,500

Конусность

6%

Упоры для пальцев:

Длина (мм), ± 1%

36,0

Ширина (мм), ± 1%

19,6

Высота паза (мм), ± 1%

2,0

Колпачок:

Диаметр (мм), ± 1%

8,0

Длина (мм), ± 1%

13,1

Выступание штока от среза корпуса шприца (мм), ± 5%

24

42

60

Значение мертвого пространства

Не более 0,1 мл

Масса наполненного шприца (г), ± 10%

12,0

13,1

14,2

* Шкала градуировки преднаполненного шприца отсутствует, так как не предусматривается дозированное введение содержимого при применении.

Таблица 3 – Характеристики упаковки


Наименование параметра

Значение параметра

Размеры упаковки (ДхШхВ), мм (±5%)

176x75x24

Ширина сварного шва, мм

От 2 до 4 мм

Прочность сварного шва на разрыв, Н

Не менее 2,5

Плотность материала упаковки (бумаги), г/м2

Не менее 47

Прочность на разрыв в продольном направлении, Н

Не менее 2,5

Прочность на разрыв в поперечном направлении, Н

Не менее 2,5

Прочность на продавливание, кПа

Не менее 700

Прочность на прокалывание, Дж/м2

Не менее 4000


Таблица 4 – Материалы, применяемые при изготовлении изделий


Наименование составной части

Материалы, применяемые при изготовлении

Состав средства

В одном миллилитре содержится:

средства        

·      Натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС 000226-011111 от 01.11.2011, производства ХТЛ САС (HTL S.A.S), Франция) или натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС-001305 от 11.01.2016, производства Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) -10 мг/ 20 мг,

·      Натрия дигидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 1-замещенный, CAS номер 7558-80-7) - 0,1 мг;

·      Динатрия гидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 2-замещенный, CAS номер 7558-79-4) - 0,6 мг;

·      Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств Р N001077/01 от 18.03.2008, производства ОАО Востоквит, Россия) или Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ЛСР-007720/09 от 01.10.2009, производства ОАО Тюменский ХФЗ, Россия)- 9 мг,

·      Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-003477 от 01.03.2016, производства ООО "Завод "Медсинтез", Россия) или Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-002529 от 08.07.2016, производства 000 Тротекс", Россия) - до объема 1 мл

Шприц:

-цилиндр шприца

-поршень шприца

-шток шприца

-упоры для пальцев

-колпачок

Боросиликатное стекло Тип 1, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция

Силикон DC 360, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция

Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция

Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция

Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция

Индивидуальная упаковка

Бумага по ГОСТ 7247-2006

Пленка полимерная по ГОСТ 25250-88

Комплект поставки

Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 5 и содержать шприц объемом 1 мл, 2 мл или 3 мл со Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг и Инструкцию по применению.

Таблица 5 – Комплект поставки


Наименование

Количество

1

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 1 мл - Инструкция по применению

1 шт.

2

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 2 мл - Инструкция по применению

1 шт.

3

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 3 мл - Инструкция по применению

1 шт.

4

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 1 мл - Инструкция по применению

1 шт.

5

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 2 мл - Инструкция по применению

1 шт.

6

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 3 мл - Инструкция по применению

1 шт.

Санитарная обработка

Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИС011134-2000. Изделие апирогенно.

Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.

Условия хранения и транспортирования

Транспортирование Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл должно производиться всеми видами транспорта, в закрытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.

Хранить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл в упаковке предприятия-изготовителя вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей, при температуре не выше + 25 °С и не ниже + 2 °С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влага. Не замораживать. Транспортировать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом Т мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл в упаковке предприятия-изготовителя при температуре не выше + 25°С и не ниже +2°С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги.

Рекомендации врачу-специалисту

На курс лечения требуется однократный цикл процедур, состоящий не менее чем из 5 инъекций. Рекомендуемая доза обычно составляет 2 мл для крупных суставов (коленный и тазобедренный) и 1 мл для мелких суставов.

Показания к применению:

•       остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов;

•       в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Противопоказания

Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат. Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Предупреждения

Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.

Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг при проведении внутриглазных хирургических операций.

Меры предосторожности

Общие меры предосторожности:

•       Безопасность и эффективность инъекционного введения данного препарата параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.

•       Эффективность проведения однократного цикла процедур, состоящего менее чем из 5 инъекций, не установлена.

•       Необходимо обязательно следовать всем строгим требованиям методики асептического введения.

•       В случае наличия суставного выпота удалите его перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг.

•       Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.

•       При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.

•       Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.

•       Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентген контрастным веществам.

•       СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следует утилизировать.

Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.

Информация для пациентов

•       После внутрисуставного введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг возможно возникновение проходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.

•       Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения препарата.

•       Применение в случае особых групп пациентов:

•       Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у беременных женщин не установлена.

•       Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у женщин в период кормления грудью не установлена.

•       Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у детей не подтверждена.

Побочное действие

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и (или) опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.

Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в организме пациента

Защитная плёнка образовавшиеся после введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет свои свойства эластичности в течение б месяцев.

По истечении б месяцев Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма.

Извлечение или замена Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг неприменимо, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Указания по применению

1. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю), в общей сложности делают 5 инъекций. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения продукта РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.

2. Вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.

3. Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.

4. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.

5. Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.

6. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.

Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки продукта не входит.

Вводите в каждый сустав полный объём Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.

7. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.

Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО)

Технический ремонт и обслуживание

Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещены.

Маркировка и упаковка изделия

Имплантат должен быть упакован по 1 шприцу в однобарьерную полимерную контурную ячейковую упаковку, герметично укрытую бумагой ламинированной или многослойным комбинированным материалом на основе бумаги.

Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать:

-наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

-адрес предприятия-изготовителя;

-наименование продукции;

-номер технических условий;

-сведения о номере и дате регистрационного удостоверения;

-объем средства;

-содержание натрия гиалуроната, мг/мл;

-номер серии;

-информацию о методе стерилизации;

-дату изготовления (месяц, год);

-срок годности;

-символ «Не использовать при поврежденной упаковке»;

-символ «Не использовать повторно»;

-символ «Не стерилизовать повторно»;

-символ «Не допускать воздействия солнечного света»;

-символ «Обратитесь к инструкции по применению»;

-символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;

-условия хранения.

Маркировка шприца должна содержать:

-наименование изделия;

-содержание натрия гиалуроната, мг/мл;

-номер серии;

-срок годности;

-объем средства.

Маркировка картонной коробки со средством в индивидуальной упаковке должна содержать:

-наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

-адрес, телефон, факс, электронную почту предприятия- изготовителя;

-наименование продукции;

-номер технических условий;

-сведения о номере и дате регистрационного удостоверения;

-«произведен по лицензии фирмы Varrenatech, Швейцария»

-объем имплантата;

-номер серии;

-дату изготовления (месяц, год);

-срок годности;

-символ «Не допускать воздействия солнечного света»;

-символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;

-состав (на 1 мл);

Список условных обозначений


Изготовитель

1.png

Дата изготовления

2.png

Внимание! Ознакомиться с инструкцией по применению!

3.png

Обратитесь к инструкции по применению

4.png

Запрет на повторное применение

5.png

Не допускать воздействие солнечного света

6.png

Использовать до

7.png

Не использовать при

повреждении упаковки

8.png

Стерилизация паром или сухим теплом

9.png

Температурный диапазон

10.png   

Не стерилизовать повторно

11.png


Сведения об утилизации

Изделие должно быть утилизировано после применения или истечения срока годности, а также при нарушении целостности упаковки, в соответствии с местным законодательством страны потребителя.

Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Защитная бумага, товарная и транспортная коробки могут подвергаться вторичной переработке, использоваться в качестве тары или утилизироваться методом утилизации клинических отходов.

Гарантии

Срок годности-3 года.

Срок сохранения стерильности - 3 года.

Производитель гарантирует надлежащее функционирование изделия вплоть до даты истечения срока годности при условии сохранения первоначальной целостности упаковки и отсутствия её повреждений.

Рекламация

По вопросам рекламаций обращаться:

Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ» (000 «ИНГАЛ»)

Адрес: 123051 г. Москва, Цветной бульвар, д. 28, строение 1, помещение 3, этаж 1, ком. 2 Тел/факс: +7(495) 135-09-55

О доставке
Город
Стоимость, руб, с НДС
Срок доставки
Москва
360
Срочная доставка за 2-3 часа, если заказ поступил до 18-00, доставка на следующий день.
Московская область
360
1-2 дня
Санкт-Петербург, Казань,Нижний Новгород, Тольятти, Самара,Пермь, Уфа, Саратов, Волгоград, Ставрополь
360
2 дня
Краснодар
360
3 дня
Новосибирск, Красноярск
360
3 дня
Хотите оставить отзыв?
После того как ваш текст пройдет проверку модераторами, он будет опубликован.
Современный способ производства методом биоферментации
Изделия соответсвуют международному стандарту качества GMP
Рипарт® и Рипарт® Лонг производятся по лицензии швейцарской компании
Полный цикл собственного производства: от разработки до выпуска готового продукта
100% контроль качества и состава каждой упаковки Рипарт® и Рипарт Лонг®
Продукция производится в рамках программы импортозамещения
Корзина
Ваша корзина пуста. Вернитесь в каталог.
Обратный звонок